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广州番禺区君鸿净化承接改造药厂千级净化车间工程项目

广州番禺区君鸿净化承接改造药厂千级净化车间工程项目

广州番禺区君鸿净化承接改造药厂千级净化车间工程项目,不熟悉药品的生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

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    刘女士
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广州番禺区君鸿净化承接改造药厂千级净化车间工程项目


空气净化专家:广州君鸿净化科技有限公司

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净化工程及实验室工程服务直线:186-2021-4661(张经理)



改造药厂净化车间普遍存在的问题

药厂净化车间关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是药厂净化车间环境控制的重中之重。药厂洁净区的设备、管道内积聚的许多污染物质,会直接污染药品,但毫不影响洁净度检测。所以我们说:GMP是需要空气净化技术,而空气净化技术却不代表GMP!洁净度等级并不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品的生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

  GMP技术改造药厂净化车间工程普遍存在以下情况:

  正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂净化车间投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。药厂净化车间生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。


  施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:

  药厂净化车间系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

  彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

  装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

  个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

  所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

  回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

  药厂净化车间工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

  风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

  排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

  药厂净化车间压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

  所以,针对每个专业净化车间公司,药厂净化车间施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好净化车间部分对污染源进入前的过程控制。净化工程项目找广州君鸿净化就对了。




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